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¿Qué peculiaridades tiene la cirugía experimental con fines de investigación?

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Pregunta del visitante

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23.11.2024

¿Debe cumplir la misma normativa de ensayos clínicos?

Respuesta a la pregunta 27.11.2024
fecha de respuesta: 27.11.2024

Una cirugía experimental, que implique una técnica novedosa no estandarizada, exige autorización y sometimiento a un protocolo evaluado por el Comité de Ética de la Investigación, similar a un ensayo clínico. Hay que recabar consentimiento informado reforzado, explicando los riesgos adicionales y la posible incertidumbre de resultados. También se requiere un seguro para cubrir eventuales daños. La Ley de Investigación Biomédica y la normativa de ensayos clínicos aplican en lo que sea pertinente, garantizando la seguridad del paciente. Si se hace sin supervisión ni protocolo, el cirujano incurre en conducta negligente o temeraria, ya que el paciente no es un sujeto de experimentación sin su pleno conocimiento.

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