¿Qué sucede si un médico prescribe off-label un fármaco a un niño sin indicación formal?

La prescripción off-label (fuera de ficha técnica) es legal si se fundamenta en evidencia científica y es imprescindible para beneficiar al paciente, sobre todo en pediatría donde muchos fármacos no están oficialmente indicados para niños. El médico debe informar a los padres de los riesgos y la ausencia de autorización específica, obteniendo un consentimiento reforzado. Si se produce un efecto adverso y se demuestra que el fármaco era idóneo según publicaciones médicas y no existía alternativa aprobada, no hay negligencia. Si, por el contrario, el médico actuó de forma experimental o sin justificación, puede incurrir en responsabilidad. La AEMPS recomienda cautela y registro de estas prescripciones para mayor transparencia.